La FDA aprueba el primer genérico para el ojo seco

La Administración de Alimentos y medicamentos de los Estados Unidos (FDA) ha aprobado el primer medicamento genérico de Restasis de 0,05% en viales de un solo uso (gotas para los ojos), para aumentar la producción de lágrimas para pacientes que sufren de ojo seco. No se observó un aumento en la producción de lágrimas en pacientes que actualmente toman medicamentos antiinflamatorios tópicos o utilizan tapones lagrimales.

Sally Choe , directora de la Oficina de Medicamentos Genéricos del Centro de Evaluación e Investigación de Medicamentos de la FDA , afirma " Restasis ha sido aprobado para su uso en los Estados Unidos durante casi 20 años, pero hasta el día de hoy, no había un producto genérico aprobado de este medicamento que pueda ayudar a los millones de estadounidenses que sufren de ojos secos ".

Cohe explica además que " la aprobación de hoy refleja el compromiso continuo de la FDA de promover el acceso de los pacientes a productos farmacéuticos genéricos de alta calidad y bajo coste que son tan seguros y efectivos como sus contrapartes de marca. Apoyar el desarrollo y expandir las oportunidades para llevar medicamentos genéricos complejos al mercado es un enfoque importante de nuestros esfuerzos para ayudar a mejorar la competencia y ayudar a reducir los precios de los medicamentos ".

Esta condición de ojo seco afecta a millones de americanos cada año . La queratoconjuntivitis seca, u ojo seco, ocurre cuando los ojos de una persona no producen suficientes lágrimas para permanecer húmedos o cuando las lágrimas no tienen la consistencia correcta. La emulsión oftálmica de ciclosporina es un inmunomodulador, que afecta el funcionamiento del sistema inmunológico, con efectos antiinflamatorios que generalmente ayuda a aumentar la producción de lágrimas en estos pacientes .

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