Bausch + Lomb y Novaliq GmbH han anunciado que los datos del primer ensayo fundamental de fase 3 (GOBI) de NOV03 (perfluorohexiloctano), que se está investigando como el primer colirio de su clase con un mecanismo de acción novedoso para tratar los signos y síntomas de la enfermedad del ojo seco (DED) asociado con la disfunción de las glándulas de Meibomio (MGD), se presentó en la reunión anual de la Sociedad Estadounidense de Cataratas y Cirugía Refractiva (ASCRS) en Washington, D.C.

"Los datos muestran que NOV03 cumplió con los dos criterios de valoración primarios de la tinción con fluoresceína corneal total, una medida que evalúa el daño al ojo, y la puntuación de sequedad de la escala analógica visual en el día 57", afirma Joseph Tauber, fundador de Tauber Eye Center en Kansas City, Missouri, e investigador principal del ensayo NOV03.

"El hecho de que NOV03 cumpliera con ambos criterios de valoración primarios en un solo estudio, lo que es un evento raro en los ensayos clínicos en la enfermedad del ojo seco, refuerza su potencial como tratamiento para abordar tanto los signos como los síntomas de la enfermedad. El mecanismo de acción único hace NOV03, un emocionante tratamiento en investigación para los signos y síntomas del ojo seco", explica Tauber.

El trastorno del ojo seco

El ojo seco es uno de los trastornos de la superficie ocular más comunes y causa molestias a millones de personas en todo el mundo. La MGD es una de las principales causas del desarrollo y la progresión de la EOS por evaporación, que es causada por una capa lipídica deficiente en la película lagrimal que conduce a una mayor evaporación lagrimal.

"Actualmente no existe una terapia farmacéutica en los Estados Unidos aprobada para el tratamiento de la enfermedad del ojo seco asociada con la disfunción de las glándulas de Meibomio, y estos datos respaldan a NOV03 como una posible opción primera en su clase para el tratamiento de la enfermedad del ojo seco asociada con la disfunción de las glándulas de Meibomio. disfunción", dice Joseph C. Papa, presidente y director ejecutivo de Bausch Health. "Tenemos la intención de presentar para su aprobación durante el segundo trimestre de 2022", afirma Papa.

Los datos del estudio GOBI de fase 3, multicéntrico, aleatorizado, controlado con solución salina hipotónica y con doble enmascaramiento se basaron en los resultados de 597 participantes mayores de 18 años. En el estudio, un 8,3% de personas del grupo NOV03 y un 5,1% del grupo de control experimentaron eventos adversos oculares. De hecho, la visión borrosa, en su mayoría leve y transitoria, fue el único evento adverso que ocurrió en una mayor proporción de sujetos tratados con NOV03 en comparación con el control (3,0% frente a 0,3%).