Bausch + Lomb y Novaliq han anunciado que los datos del segundo ensayo fundamental de fase 3 del tratamiento en investigación NOV03 (perfluorohexiloctano) se presentaron virtualmente en la reunión anual de la Asociación para la Investigación en Visión y Oftalmología (ARVO). NOV03 se está investigando como el primer tratamiento de su clase con un mecanismo de acción novedoso para tratar los signos y síntomas de la enfermedad del ojo seco asociada con la disfunción de las glándulas de Meibomio (MGD).

"Los hallazgos muestran que NOV03 cumplió con ambos criterios de valoración de eficacia, lo que refuerza los resultados del primer ensayo clínico fundamental de fase 3 y se basa en el creciente cuerpo de evidencia que respalda a NOV03 como un posible tratamiento de primera clase para la enfermedad del ojo seco asociada con disfunción de las glándulas de Meibomio", dijo Joseph C. Papa, presidente y director ejecutivo de Bausch Health. "Si se aprueba, NOV03 sería la primera terapia farmacéutica disponible en los Estados Unidos con un mecanismo de acción novedoso diseñado para aliviar tanto los signos como los síntomas de quienes padecen la enfermedad del ojo seco asociada con la disfunción de las glándulas de Meibomio", añade el presidente.

La efectividad del estudio

La enfermedad del ojo seco es uno de los trastornos de la superficie ocular más comunes y causa molestias a aproximadamente 18 millones de estadounidenses. En un ensayo, se encontró que aproximadamente el 86% de los pacientes con EOS tenían afectación de DGM. Los datos presentados del segundo ensayo de Fase 3, multicéntrico, aleatorizado, controlado con solución salina hipotónica y con doble enmascaramiento muestran que NOV03 cumplió con los dos criterios de valoración principales de eficacia: tinción con fluoresceína corneal total (tCFS), una medida para evaluar el daño al ojo y sequedad ocular con EVA puntos finales en el día 57.

"Estamos emocionados de ver datos consistentes en múltiples frentes en ambos estudios de fase 3 de NOV03. Además de cumplir con cada uno de los criterios de valoración principales de eficacia de signos y síntomas, NOV03 parece seguir siendo bien tolerado en esta población", dijo John Sheppard, profesor de Oftalmología, Escuela de Medicina de Virginia del Este, Norfolk, Director Médico de EyeCare Partners Mid-Atlantic e investigador del ensayo NOV03.

"Las opciones de tratamiento para la enfermedad del ojo seco asociada con la disfunción de las glándulas de Meibomio en los Estados Unidos actualmente se limitan a métodos mecánicos, como dispositivos médicos, compresas tibias, exfoliaciones en los párpados y masajes. Si se aprueba, NOV03 ofrecería a los profesionales de la salud ocular un nuevo y prometedor fármaco terapéutico", añade el investigador.

En el ensayo, NOV03 fue bien tolerado y pocos sujetos experimentaron eventos adversos oculares (EA) en el ojo del estudio (9,6 % del grupo NOV03, 9,7 % del grupo de control). La blefaritis, en su mayoría leve, fue el único evento adverso que ocurrió en una proporción mayor de >1 % de sujetos tratados con NOV03 en comparación con el control (1,6 % frente a 0,3 %).

"Estos resultados reafirman los datos de seguridad y eficacia de NOV03 como una posible opción de tratamiento para pacientes con enfermedad del ojo seco asociada con la disfunción de las glándulas de Meibomio", dijo Christian Roesky, director ejecutivo de Novaliq. "En colaboración con Bausch Health y Bausch + Lomb, esperamos presentar NOV03 para la aprobación de la FDA durante el segundo trimestre de 2022 con el potencial de traer una nueva opción de medicamento para esta afección a los Estados Unidos", concluye el director ejecutivo.