La planta de lentes oftálmicas de EssilorLuxottica en Italia ha recibido la certificación EN ISO13485:2016. Con este certificado, se reconoce la excelencia de los procesos de diseño, producción y distribución del grupo en relación de las lentes oftálmicas.

Especializada en la fabricación de productos para el cuidado de la vista con tecnología avanzada, la planta de producción de lentes oftálmicas de EssilorLuxottica en Sedico ahora cuenta con la certificación EN ISO13485:2016 que corresponde a "Dispositivos médicos – Sistemas de gestión de calidad – Requisitos para fines reglamentarios", además de la certificación EN ISO9001:2015 anterior. Teniendo en cuenta el desafío que representa la Regulación de Dispositivos Médicos, la compañía inició hace unos meses el camino acelerado para cumplir con este requisito normativo.

El proyecto puesto en marcha en la planta oftálmica de Sedico dio lugar a la emisión del Primer Certificado Oficial el 9 de mayo de 2022 de "Fabricación por contrato de dispositivos médicos oftálmicos no activos, no implantables (lentes oftálmicas) – Contrato de montaje y adaptación de dispositivos médicos no activos (gafas)".

Además, para garantizar plenamente la calidad y el alto nivel de madurez de todo el proceso, el 4 de julio de 2022 se otorgó una Certificación Oficial adicional de "Diseño y desarrollo, gestión de la fabricación y puesta en el mercado de productos no activos, no dispositivos médicos oftálmicos implantables (lentes oftálmicos) - Fabricación por contrato de dispositivos médicos oftálmicos no activos, no implantables (lentes oftálmicos) - Contrato de montaje y adaptación de dispositivos médicos no activos (gafas)".

La certificación confirma la alta calidad de los dispositivos médicos producidos por la planta y respalda su crecimiento y competitividad a largo plazo. En particular, garantiza que el sistema de gestión integral implementado ayude a gestionar el riesgo de manera efectiva, mejore los procesos y garantice que se utilicen buenas prácticas para permitir de manera constante el suministro de dispositivos médicos seguros.

Habiendo cumplido con todos los rigurosos requisitos de certificación EN ISO13485:2016, la planta oftálmica de Sedico garantiza la presunción de conformidad en un sistema integral de gestión de calidad para el diseño y la fabricación de dispositivos médicos en Europa, Canadá, EE. UU., Japón, Australia, Singapur y Malasia.

La planta oftálmica con certificación EN ISO13485:2016 de Sedico, produce más de 25.000 pares de lentes oftálmicas por semana, se encuentra dentro del centro Sedico, que se considera un centro de servicio logístico integrado dentro de la amplia red de 23 centros de distribución de gafas de EssilorLuxottica. Abierto desde 2016, el centro de Sedico fabrica lentes para servir al mercado a nivel mundial y es conocido por ser uno de los más avanzados a nivel técnológico en la industria.

Los certificados mencionados anteriormente han sido emitidos por TÜV Italia S.r.l. (grupo TÜV SÜD), uno de los Organismos de Certificación Acreditados más reconocidos con una vasta experiencia y competencia en el campo de Dispositivos Médicos. Esto representa otra pieza de la estrategia que persigue la compañía para luchar por la excelencia y brindar los mejores servicios a los clientes.