Roche ha anunciado hoy que la Comisión Europea (CE) ha aprobado Vabysmo® (faricimab) para el tratamiento de la Degeneración Macular Asociada a la Edad Neovascular o "húmeda" (DMAEn) y la alteración visual debida al Edema Macular Diabético (EMD). Estas afecciones de la retina son dos de las principales causas de pérdida de visión en todo el mundo y afectan a más de 40 millones de personas.

"Muchas personas con DMAEn y EMD tienen dificultad para mantener el esquema de inyecciones intraoculares y visitas al médico mensuales, a menudo asociadas con el estándar de tratamiento actual, y su visión puede verse afectada como resultado de un tratamiento insuficiente¨, afirma el profesor Ramin Tadayoni, jefe de Oftalmología del Departamento Lariboisière, Hospitales Saint-Louis y Rothschild de París (Francia) y presidente electo de la Sociedad Europea de Especialistas en Retina (EURETINA). "Para las personas que viven en Europa con estas condiciones, esta aprobación ofrece el primer nuevo mecanismo de acción en más de una década que podría mejorar y proteger su visión con menos inyecciones a largo plazo".

Vabysmo es el único medicamento inyectable para el ojo aprobado en Europa con estudios de fase III que avalan el tratamiento a intervalos de hasta cuatro meses para personas que viven con DMAEn y EMD. Vabysmo requiere potencialmente menos inyecciones en el ojo con el tiempo, mientras mejora y mantiene la visión y la anatomía, por lo que puede ofrecer esquemas de tratamiento con menor carga para las personas, sus cuidadores y los sistemas sanitarios.

"La aprobación de Vabysmo en Europa es el resultado de años de investigación pionera de los oftalmólogos y científicos de Roche, quienes están profundamente comprometidos con la mejora de los resultados para las personas con problemas de retina", ha asegurado el doctor Levi Garraway, director médico y jefe de Desarrollo Global de Productos de Roche. "Estamos muy satisfechos de ofrecer a estas personas esta opción de tratamiento, el primero de su clase, y estamos trabajando para que Vabysmo esté disponible para las personas con DMAEn y EMD lo antes posible".

La aprobación de Vabysmo se basa en los resultados de cuatro estudios de fase III en dos indicaciones, en los que participaron 3.220 pacientes: TENAYA y LUCERNE en DMAEn a un año, y YOSEMITE y RHINE en EMD a dos años. Los estudios demostraron que las personas tratadas con Vabysmo administrado a intervalos de hasta cuatro meses lograron ganancias de visión y mejoras anatómicas similares en comparación con aflibercept administrado cada dos meses.

Los datos de los cuatro estudios a los dos años mostraron que más del 60 % de las personas tratadas con Vabysmo pudieron extender el tratamiento a cada cuatro meses, mientras mejoraban y mantenían la visión. Además, hasta los dos años, las personas con DMAEn y EMD tratadas con Vabysmo recibieron un 33 % (10 frente a 15) y un 21 % (11 frente a 14) menos de la mediana del número inyecciones en comparación con aflibercept, respectivamente. Vabysmo es un anticuerpo biespecífico que está diseñado de manera única para unirse e inhibir dos vías de la enfermedad vinculadas a una serie de afecciones retinianas que amenazan la visión al neutralizar la angiopoyetina-2 (Ang-2) y el factor de crecimiento endotelial vascular-A (VEGF-A), restableciendo la estabilidad vascular. Al bloquear de forma independiente ambas vías que involucran Ang-2 y VEGF-A, Vabysmo está diseñado para estabilizar los vasos sanguíneos y, por lo tanto, reducir la inflamación, las fugas y el crecimiento anormal de los vasos (neovascularización) más que la inhibición de VEGF-A por si solo. Esta estabilización mantenida de los vasos sanguíneos podría mejorar el control de la enfermedad, la visión y los resultados anatómicos durante más tiempo.

Hasta la fecha, Vabysmo está aprobado en la Unión Europea y en nueve países de todo el mundo, incluidos EE.UU, Japón y Reino Unido para personas que viven con DMAEn y EMD, y están en marcha ya la solicitud a otras autoridades reguladoras. En todo el mundo y hasta la fecha se han distribuido más de 100.000 dosis de Vabysmo para el tratamiento de estas afecciones. ] Roche también continúa explorando áreas en las que Vabysmo tiene el potencial de ofrecer beneficios adicionales a los pacientes, incluida la oclusión venosa retiniana.