Bausch + Lomb Corporation, compañía mundial especializada en salud ocular y dedicada a ayudar a las personas a ver mejor para vivir mejor, y Novaliq GmbH, compañía biofarmacéutica centrada en terapias oculares de primera y mejor calidad, han anunciado recientemente que la FDA ha aprobado MIEBO™, una solución oftálmica de perfluorohexiloctano; anteriormente conocida como NOV03), para el tratamiento de los signos y síntomas de la enfermedad del ojo seco (DED). "MIEBO es el primer y único tratamiento aprobado por la FDA para la DED que actúa directamente sobre la evaporación lagrimal", han declarado las empresas en un comunicado.

"La aprobación de MIEBO por la FDA supone un nuevo avance en el tratamiento de la DED, ya que aborda una importante necesidad no cubierta para millones de personas que padecen esta enfermedad", afirmó Brent Saunders, presidente y consejero delegado de Bausch + Lomb. "Estamos orgullosos de sacar al mercado el primer y único colirio de prescripción aprobado en Estados Unidos para el tratamiento de la DED que ataca directamente la evaporación. Esperamos comercializar MIEBO en el segundo semestre de este año".

La DED afecta a millones de estadounidenses y es uno de los trastornos de la superficie ocular más frecuentes. Una de las principales causas de DED es la evaporación excesiva de la lágrima, que debido a una capa lipídica lagrimal alterada, suele asociarse a los signos clínicos de la disfunción de las glándulas de Meibomio (MGD). Una película lagrimal inestable desencadena una mayor desecación de la superficie ocular, inflamación y daños en la superficie ocular. MIEBO está diseñado para reducir la evaporación lagrimal en la superficie ocular.4,5

En GOBI y MOJAVE, dos ensayos clínicos pivotales de fase 3 en los que participaron más de 1.200 pacientes con antecedentes de DED y signos clínicos de MGD, MIEBO cumplió sistemáticamente su criterio principal de valoración de signos clínicos y síntomas referidos por los pacientes.

"En los dos ensayos clínicos fundamentales, MIEBO abordó la naturaleza persistente y crónica de la DED proporcionando una mejora sostenida tanto de los signos como de los síntomas de la DED", afirmó Preeya Gupta, doctora en Medicina y cirujana de córnea y cataratas de Triangle Eye Consultants, Raleigh, Carolina del Norte. "Dado que MIEBO inhibe la evaporación, puede ser una opción de tratamiento adecuada para los pacientes cuya evaporación lagrimal supera el suministro de lágrimas".

"La evaporación lagrimal, que es una de las principales causas de la DED, supone un importante reto terapéutico. Con la aprobación de MIEBO, los profesionales de la visión pueden ahora adoptar un nuevo enfoque en el tratamiento de la DED con una opción de tratamiento de prescripción libre de agua y conservantes, la primera en su clase, que aborda específicamente la evaporación lagrimal", dijo Paul Karpecki, O.D., director de Córnea y Enfermedades Externas del Instituto Oftalmológico de Kentucky, y profesor asociado de la Universidad de Pikeville, Facultad de Optometría de Kentucky.

Datos clínicos de MIEBO

La aprobación de MIEBO™ por la FDA se basó en los resultados de dos estudios multicéntricos de 57 días, aleatorizados, con doble enmascaramiento y controlados con suero salino, GOBI y MOJAVE, en los que participaron un total de 1.217 pacientes con antecedentes de DED y signos clínicos de MGD,6,7 una de las principales causas de desarrollo y progresión de la enfermedad.8 Se estima que el 86% de las personas con DED tienen una evaporación lagrimal excesiva, siendo la MGD el principal factor contribuyente.9,10

En los estudios pivotales de fase 3 GOBI y MOJAVE, MIEBO cumplió los criterios primarios de valoración de la eficacia de signos y síntomas. Los dos criterios de valoración primarios fueron el cambio respecto al valor basal en la octava semana (día 57 ± 2) en la tinción corneal total con fluoresceína (tCFS) y la puntuación de la Escala Visual Analógica (EVA) de sequedad ocular. Los pacientes experimentaron un alivio de los síntomas a partir del día 15 y hasta el día 57, con una reducción estadísticamente significativa de la puntuación de la EAV de la sequedad ocular a favor de MIEBO observada en ambos estudios. Además, en los días 15 y 57, se observó una reducción significativa de la tCFS a favor de MIEBO en ambos estudios.

Las reacciones adversas más frecuentes experimentadas con MIEBO fueron visión borrosa (1,3-3%) y enrojecimiento ocular (1-3%).

Comentario ejecutivo adicional

"La decisión de hoy de la FDA marca un hito tremendo para Bausch + Lomb, ya que MIEBO se convierte en nuestro primer tratamiento ocular farmacéutico de prescripción aprobado por la FDA desde que nos convertimos en una empresa independiente de salud ocular que cotiza en bolsa", dijo Andrew Stewart, presidente de Productos Farmacéuticos Oftálmicos de Bausch + Lomb. "Estamos orgullosos de seguir cumpliendo nuestra promesa de aportar nuevas opciones innovadoras para ayudar a los pacientes a mejorar su tratamiento".

"Bausch + Lomb está profundamente comprometida con la presentación de medicamentos que aborden necesidades médicas no cubiertas, y MIEBO es un excelente ejemplo de la materialización de este compromiso", dijo Yehia Hashad, M.D., vicepresidente ejecutivo de Investigación y Desarrollo y director médico de Bausch + Lomb. "Estamos sumamente agradecidos a todos nuestros colaboradores, incluidos los pacientes de los ensayos, los investigadores clínicos y nuestro equipo de I+D, por sus incansables contribuciones a este importante hito".

"Creemos que MIEBO abordará una importante necesidad no cubierta para los muchos estadounidenses que luchan contra el ojo seco evaporativo", dijo Christian Roesky, Ph.D., CEO, Novaliq. "Estamos agradecidos a Bausch + Lomb por su continua colaboración para llevar esta nueva y única opción de tratamiento al mercado".