El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CMHP) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) ha recomendado una ampliación de la ficha técnica de Eylea™ 8 mg (aflibercept 8 mg; 114,3 mg/ml solución inyectable). Esta ampliación permite extender los intervalos de tratamiento hasta 6 meses para el tratamiento de dos enfermedades importantes de la retina, la degeneración macular asociada a la edad neovascular (húmeda) (DMAEn) y el edema macular diabético (EMD), tras la aprobación de la Comisión Europea (CE). Se espera que la CE tome una decisión en las próximas semanas y, si se aprueba, Eylea™ 8 mg sería el único tratamiento anti-factor de crecimiento endotelial vascular (VEGF) en la UE con intervalos de tratamiento de hasta 6 meses tanto para la DMAEn como para el EMD.

"Tras la aprobación de la Comisión Europea, la ampliación de los intervalos de tratamiento con esta terapia hasta 6 meses puede reducir significativamente la frecuencia de las inyecciones y las visitas a la clínica de los pacientes", afirmó Christine Roth, vicepresidenta ejecutiva de Estrategia y Comercialización de Productos Globales y miembro del Equipo de Liderazgo Farmacéutico de Bayer. "Estos intervalos ampliados, combinados con el perfil de producto único del fármaco, lo posicionan para convertirse en un nuevo tratamiento de referencia para las enfermedades de la retina".

El dictamen del CMHP se basa en los resultados positivos de tres años de los estudios de ampliación sin enmascaramiento de los ensayos clínicos pivotales PULSAR (sobre DMAEn) y PHOTON (sobre EMD). En ambos estudios de ampliación, los pacientes asignados aleatoriamente a Eylea™ 8 mg desde el inicio mantuvieron mejoras visuales y anatómicas, y el último intervalo de administración asignado al 24% de los pacientes con DMAEn y al 28% de los pacientes con EMD fue de 6 meses al final de los tres años.

El perfil de seguridad del fármaco se mantuvo favorable durante el tercer año en ambos estudios y coincide con el perfil de seguridad conocido de Eylea™ 2 mg. Los datos de seguridad a largo plazo no mostraron nuevas señales en ninguno de los ensayos. Las tasas de acontecimientos adversos aparecidos durante el tratamiento ocular fueron similares en todos los grupos de tratamiento.

Hasta la fecha, la comercialización de esta terapia se ha aprobado en más de 50 mercados para el tratamiento de la DMAEn y el EMD. Actualmente se están tramitando otras solicitudes de autorización en otros mercados. Se trata del único tratamiento anti-factor de crecimiento endotelial vascular (anti-VEGF) aprobado con intervalos de tratamiento ampliados de hasta 5 meses (después de 3 inyecciones mensuales iniciales) tanto para la DMAEn como para el EMD, en la UE y el Reino Unido.