La Comisión Europea (CE) ha ampliado la indicación en la Unión Europea (UE) para Eylea 8 mg (aflibercept 8 mg, 114,3 mg/ml solución inyectable) con intervalos de tratamiento ampliados de hasta 6 meses para el tratamiento de dos enfermedades retinianas graves, como son la Degeneración Macular Asociada a la Edad neovascular (húmeda) (DMAEn) y la alteración visual debida al Edema Macular Diabético (EMD).

Se trata del primer y único tratamiento contra el factor de crecimiento endotelial vascular (VEGF) en la UE con intervalos de tratamiento de hasta 6 meses tanto para pacientes con DMAEn como para pacientes con EMD.

"La extensión de los intervalos de tratamiento puede reducir significativamente la frecuencia de las inyecciones y las visitas de los pacientes a la clínica sin que ello afecte a la eficacia", afirmó Christine Roth, vicepresidenta ejecutiva de Estrategia y Comercialización de Productos Globales y miembro del Equipo de Liderazgo de la división farmacéutica de Bayer. "Esto supone una reducción de la carga de la enfermedad para los pacientes y podría favorecer asimismo una mayor adherencia al tratamiento. Para los oftalmólogos, implica la posibilidad de atender a un mayor número de pacientes. Gracias a su perfil terapéutico único, Eylea 8 mg tiene el potencial para establecer un nuevo estándar de tratamiento en las patologías de retina".

La decisión de la CE se basa en los resultados positivos adicionales obtenidos en la fase de extensión abierta del tercer año de los ensayos clínicos pivotales PULSAR en DMAEn y PHOTON en EMD. Durante ambas fases de extensión de los estudios (semanas 96 a 156), los pacientes asignados aleatoriamente a aflibercept 8mg desde el inicio mantuvieron mejoras visuales y anatómicas y al final de los tres años, un 24% de los pacientes con DMAEn y un 28% de los pacientes con EMD tenían un último intervalo de tratamiento asignado de 6 meses.

El perfil de seguridad del fármaco se mantuvo favorable durante el tercer año en ambos estudios y es consistente con el perfil de seguridad conocido de Eylea 2 mg. Los datos de seguridad a largo plazo no mostraron nuevas señales en ninguno de los ensayos. Las tasas de acontecimientos adversos de tipo ocular aparecidos durante el tratamiento fueron similares en todos los grupos de tratamiento.

Hasta la fecha, aflibercept 8mg se ha aprobado en más de 60 mercados para el tratamiento de la DMAEn y del EMD y actualmente se están tramitando otras solicitudes de autorización en otros mercados.