Roche ha anunciado que la revista The Lancet ha publicado dos artículos donde destacan los resultados a un año de cuatro estudios pivotales de fase III con faricimab, un anticuerpo biespecífico en investigación para degeneración macular asociada a la edad neovascular o "húmeda" (DMAE) y el edema macular diabético (EMD). Los cuatro estudios han contado con la participación de más de 3.000 personas y alcanzaron sus objetivos primarios y demostraron que las personas tratadas con farcimab hasta cuatro meses lograron mejoras en la visión no inferiores a las conseguidas con aflibercept administrado cada dos meses.

En particular, cerca de la mitad de los pacientes candidatos a recibir faricimab pudieron pasar cuatro meses entre tratamientos durante el primer año, y aproximadamente tres cuartas partes pudieron pasar tres meses o más en los estudios TENAYA y LUCERNE de DMAEn y en los estudios YOSEMITE y RHINE de EMD. El tratamiento estándar actual para estas enfermedades que son potencialmente causa de ceguera requiere inyecciones oculares hasta una vez al mes.

Tal y como ha declarado el doctor Levi Garraway, director médico y jefe de Desarrollo Global de Productos de Roche, "estos datos publicados en The Lancet refuerzan el potencial de faricimab como una importante opción de tratamiento que puede ayudar a mejorar y mantener la visión, a la vez que prolonga el tiempo entre tratamientos hasta cuatro meses. Seguimos profundamente comprometidos con el desarrollo de nuevos medicamentos, como faricimab, que pueden ayudar a preservar la vista a muchas personas que viven con enfermedades graves de la retina".

Si se aprueba, faricimab sería el primer anticuerpo biespecífico para el ojo, que se dirige e inhibe a dos vías distintas vinculadas a una serie de enfermedades de la retina que amenazan la visión, neutralizando la angiopoyetina-2 (Ang-2) y el factor de crecimiento endotelial vascular-A (VEGF-A). La inhibición de ambas vías ha demostrado tener beneficios potencialmente complementarios, estabilizando los vasos y reduciendo así la extravasación vascular y la inflamación más que la inhibición de la vía del VEGF-A por sí sola.

Los principales resultados de los estudios

En los estudios TENAYA y LUCERNE sobre DMAE, la ganancia media visual con respecto al valor inicial al año en los brazos de faricimab fue de +5,8 y +6,6 letras, respectivamente, en comparación con +5,1 y +6,6 letras en los brazos con aflibercept. Los estudios también midieron la proporción de personas en el brazo de faricimab que fueron tratadas con dosis programadas cada tres o cuatro meses durante el primer año.

Cabe destacar que el 46% (n=144/315) de los pacientes de TENAYA y el 45% (n=142/316) de LUCERNE pudieron ser tratados cada cuatro meses durante el primer año. Otro 34% (n=107/315) de los pacientes de TENAYA y el 33% (n=104/316) de LUCERNE pudieron ser tratados cada tres meses. En conjunto, casi el 80% de los pacientes tratados con faricimab pudieron pasar tres meses o más entre tratamientos durante el primer año. En general, faricimab fue bien tolerado en ambos estudios, con un perfil beneficio-riesgo favorable.

En los estudios YOSEMITE y RHINE sobre el EMD, la ganancia media visual con respecto a la situación inicial al año fue de +11,6 y +10,8 letras en la tabla optométrica en los grupos de tratamiento y ampliación de faricimab, +10,7 y +11,8 letras en los grupos de dos meses y +10,9 y +10,3 letras en los grupos de aflibercept, respectivamente. Un objetivo secundario en ambos estudios midió la proporción de personas en los brazos de faricimab de tratar y extender que lograron programas de dosificación cada tres o cuatro meses al final del primer año.

Es importante destacar que el 53% (n=151/286) de los pacientes del grupo de tratar y extender de faricimab en YOSEMITE y el 51% (n=157/308) en RHINE lograron una dosificación cada cuatro meses al cabo de un año. Un 21% adicional (n=60/286) de los pacientes de faricimab de tratar y extender y extensión en YOSEMITE y un 20% (n=62/308) en RHINE lograron una dosis de tres meses. En conjunto, más del 70% de los pacientes de faricimab de tratar y extender pudieron permanecer tres meses o más entre tratamientos al final del primer año.