Bausch + Lomb Corporation y Novaliq GmbH han anunciado que la Administración de Drogas y Alimentos de los EUA (FDA) ha aceptado la presentación de la Solicitud de nuevo fármaco (NDA) para el tratamiento en investigación NOV03 (perfluorohexiloctano). NOV03, es un colirio con un mecanismo de acción novedoso para tratar los signos y síntomas de la enfermedad del ojo seco (DED) asociada con la disfunción de las glándulas de Meibomio (MGD). A NOV03 se le ha asignado la fecha de acción de la Ley de Tarifas para Usuarios de Medicamentos Recetados (PDUFA) a 28 de junio de 2023.

"Con el inicio de la revisión de la solicitud de NDA por parte de la FDA, estamos un paso más cerca de brindar una nueva e importante opción de tratamiento a los millones de estadounidenses afectados por la enfermedad del ojo seco asociada con la disfunción de las glándulas de Meibomio", dijo Joseph C. Papa, director ejecutivo de Bausch + Lomb. "NOV03 es distinto de los agentes antiinflamatorios e inmunomoduladores y, si se aprueba, sería el primer colirio recetado para abordar la evaporación excesiva de lágrimas. La aprobación también marcaría un hito importante para Bausch + Lomb, ya que la compañía es la primera que aprueba la FDA para un medicamento recetado desde que se convirtió en una empresa que cotiza en bolsa a principios de este año".

La DED es uno de los trastornos de la superficie ocular más comunes, con la DGM como una de las principales causas del desarrollo y la progresión, y afecta aproximadamente a nueve de cada 10 personas con DED. La DED debida a la DGM es causada por una capa lipídica deficiente en la película lagrimal que conduce a una mayor evaporación de lágrimas. Actualmente, no existe un colirio recetado aprobado en los Estados Unidos para la EOS asociada con la DGM.

"Estamos encantados de que la FDA haya aceptado nuestra solicitud de NDA para NOV03", dijo Christian Roesky, Ph.D., CEO de Novaliq. "Con solo opciones de tratamiento limitadas actualmente disponibles, NOV03 es una nueva terapia potencial prometedora, diseñada específicamente para aliviar los signos y síntomas de la enfermedad del ojo seco asociada con la disfunción de las glándulas de Meibomio".

El programa de desarrollo clínico para NOV03 incluye dos estudios de fase 3 (GOBI y MOJAVE), los cuales demostraron una mejora estadísticamente significativa frente al control para los criterios de valoración primarios y secundarios clave de signos y síntomas desde el día 15 y hasta el día 57. NOV03 estuvo bien tolerado en ambos estudios.