Laboratorios Salvat solicita a la FDA la aprobación de un fármaco para la otomicosis
El nuevo fármaco, Clotrimazol, está específicamente indicado para el tratamiento tópico de la otitis externa fúngica. La empresa farmacéutica ha invertido 22 millones de euros en este proyecto con el que refuerza su posicionamiento como laboratorio destacado en el campo de la otología a nivel internacional.
Salvat, laboratorio internacional fabricante de productos como Cristalmina, Relive, Otovel, Tebarat y Cetraxal, ha presentado en octubre la solicitud de aprobación (NDA) a la Food and Drug Administration (FDA) del Clotrimazol, el nuevo tratamiento para la otitis externa fúngica. La compañía inicia así los trámites para lanzar el nuevo fármaco en ...
Salvat, laboratorio internacional fabricante de productos como Cristalmina, Relive, Otovel, Tebarat y Cetraxal, ha presentado en octubre la solicitud de aprobación (NDA) a la Food and Drug Administration (FDA) del Clotrimazol, el nuevo tratamiento para la otitis externa fúngica.
La compañía inicia así los trámites para lanzar el nuevo fármaco en el mercado americano, donde estará a disposición de los pacientes el próximo verano de 2023.
Para Alberto Bueno, director general de Salvat, "este proyecto es el reflejo de la firme apuesta que hemos hecho por la I+D en el área de otología, y refuerza nuestra posición de liderazgo en esta área terapéutica, sin perder el foco en otras áreas de crecimiento estratégico para Salvat".
Fármaco destacado en otología
El Clotrimazol de Salvat supone un gran avance en el tratamiento de este tipo de otitis externa ya que está indicado específicamente para tratar esta patología. Si bien hay otros medicamentos o formulaciones en el mercado que pueden ayudar a combatir los síntomas de esta afección, la apuesta de Salvat es la única que está focalizada para tratar eficazmente la otomicosis.
Salvat ha formulado específicamente el Clotrimazol para su uso por vía ótica en forma de viales monodosis, lo que facilita su uso a los pacientes. Este formato asegura también la esterilidad del producto y, al contener la cantidad necesaria de principio activo, asegura un uso correcto del medicamento.
Años de investigación con muy buenos resultados
El nuevo medicamento se ha sometido a dos exigentes ensayos clínicos para evaluar su eficacia y seguridad. Los ensayos se han realizado durante 3 años en más de 400 pacientes adultos afectados de otomicosis, procedentes de hospitales de Estados Unidos, México y Europa
Ambos estudios han concluido con unos resultados muy positivos que confirman la eficacia y seguridad del nuevo fármaco para la erradicación del hongo causante de la otomicosis y de los síntomas clínicos asociados (dolor, prurito, sensación de plenitud y pérdida de audición).
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