Bausch + Lomb Corporation, empresa referente mundial en salud ocular dedicada a ayudar a las personas a ver mejor para vivir mejor, ha anunciado recientemente que Cornea ha publicado los resultados del ensayo de extensión de fase 3 KALAHARI, que evaluó la seguridad y eficacia a largo plazo de MIEBO en el tratamiento de los signos y síntomas de la enfermedad del ojo seco (EOS). MIEBO estará disponible comercialmente en septiembre de 2023.

"Los resultados del estudio KALAHARI refuerzan a MIEBO como una opción de tratamiento eficaz y bien tolerada para ayudar a proporcionar alivio a largo plazo a los pacientes con enfermedad crónica del ojo seco", declaró Andrew Stewart, presidente de Global Pharmaceuticals and International Consumer de Bausch + Lomb.

El estudio de fase 3, multicéntrico, de un solo brazo, de extensión abierta, evaluó la seguridad y eficacia a largo plazo de MIEBO en 208 pacientes de 18 años o más que presentaban signos y síntomas de DED asociados a disfunción de las glándulas de Meibomio (MGD), y que completaron el ensayo de fase 3 aleatorizado, doble enmascarado, controlado con solución salina hipotónica (GOBI). Durante el ensayo, los participantes se administraron una gota de MIEBO cuatro veces al día en ambos ojos durante 52 semanas.

Puntos clave del ensayo:

- Los pacientes de GOBI que participaron en el estudio KALAHARI mostraron una eficacia sostenida durante todo el estudio de 52 semanas.

- MIEBO mantuvo las mejoras en la tinción corneal total con fluoresceína (tCFS) y en la sequedad ocular según la escala visual analógica (VAS) observadas en GOBI (cambio medio [DE] con respecto al valor basal del estudio GOBI en la semana 52: -2,1 [2,5] en la puntuación de tCFS y -33,7 [28,6] en la puntuación de sequedad según la VAS).

- Los pacientes tratados con solución salina en el estudio GOBI que cambiaron al tratamiento con MIEBO en el estudio KALAHARI mostraron mejoras en las puntuaciones tCFS y VAS en la cuarta semana.

- MIEBO fue bien tolerado. No se produjeron acontecimientos adversos (AA) oculares graves.Las reacciones adversas oculares más frecuentes que pudieron deberse al tratamiento fueron visión borrosa (1,4%), conjuntivitis alérgica (1,4%) y aumento del lagrimeo (1,4%).

"Dada la naturaleza crónica de la enfermedad del ojo seco, la tolerabilidad es una medida crítica para el uso a largo plazo y la adherencia del paciente", dijo Eugene Protzko, investigador clínico principal del estudio KALAHARI y oftalmólogo y cirujano de cataratas. "MIEBO, un colirio de prescripción de un solo ingrediente, sin agua ni conservantes, fue bien tolerado durante toda la duración del estudio KALAHARI, lo que concuerda con lo que observamos en los estudios anteriores a más corto plazo".

La Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) aprobó MIEBO en mayo de 2023, basándose en los resultados consistentes de dos ensayos pivotales de fase 3. Su programa de desarrollo clínico incluyó los primeros y únicos estudios de fase 3 para cualquier producto DED de prescripción aprobado por la FDA compuesto en su totalidad por pacientes con DED y signos clínicos de MGD.

La DMG es una de las principales causas del desarrollo y la progresión de la DED, ya que aproximadamente el 86% de las personas con DED tienen una evaporación excesiva de lágrimas asociada a la DMG.1 La DED afecta a más de 38 millones de estadounidenses y es uno de los trastornos de la superficie ocular más comunes.2